Tarpiniai poregistrinių klinikinių bandymų rezultatai, rodo aukštą vakcinos efektyvumą. Tad, masinės RF gyventojų vakcinacijos galima tikėtis artimiausiomis savaitėmis.

Lapkričio 11 dieną N.F. Gamalėjo vardo NEMTC specialistai drauge su RTIF paskelbė apie aukštą – 92% – vakcinos „Sputnik V“ efektyvumą. Šis skaičius gautas iš pirmųjų tarpinių III fazės didžiausių RF istorijoje dvigubai aklų randomizuotų, placebo kontroliuojamų klinikinių poregistrinių tyrimų (jame dalyvauja 40 000 savanorių).

Kaip žada N.F. Gamalėjo vardo NEMTC komanda, bus publikuoti viename iš didžiausių pasaulyje recenzuojamų medicinos leidinių (kokiame, beje, nepatikslinama), kai juos įvertins geriausi tarptautiniai epidemiologijos ekspertai. Paskui, III klinikinių bandymų fazei pasibaigus, su išsamia klinikinių bandymų ataskaita galės susipažinti visi norintys.

Efektyvumo vertinimas buvo atliekamas su daugiau nei 16 000 savanorių, praėjus 21 dienai nuo pirmosios vakcinos ar placebo dozės. Į statistikos analizę buvo įtraukta 20 patvirtintų susirgimo atvejų. Pagal susirgusiųjų pasiskirstymą tarp gavusių placebo ir gavusių vakciną, ir buvo nustatytas 92% „Sputnik V“ efektyvumas, pažymima N.F. Gamalėjo vardo NEMTC pranešime spaudai. Bandymai su civiliais (~10 000 vakcinuotų medikų ir kitų didesnės susirgimo COVID-19 rizikos grupėje esančių) nedalyvavusiais klinikiniuose bandymuose, irgi parodė didesnį nei 90% vakcinos efektyvumą.

Iki lapkričio 11 dienos, atliekant klinikinius tyrimus, pirmąja „Sputnik V“ doze jau buvo vakcinuoti daugiau nei 20 000 savanorių (ir daugiau nei 16 000 savanorių – abiem dozėmis). Tyrimas nenustatė nenumatyto poveikio, tačiau užfiksuoti trumpalaikiai pašaliniai efektai (skausmas dūrio vietoje, gripą primenantys simptomai – pakilusi temperatūra, silpnumas, nuovargis, galvos skausmas).

N.F.Gamalėjo vardo NEMTC direktorius Aleksandras Ginzburgas pareiškė:

Poregistrinių klinikinių bandymų tarpinių rezultatų, įtikimai liudijančių vakcinos Sputnik V efektyvumą, publikavimas leidžia pradėti masinę Rusijos Federacijos gyventojų vakcinaciją nuo koronavirusinės infekcijos jau artimiausiomis savaitėmis. Dėl gamybos išplėtimo ir pajungus naujas gamybos platformas, Sputnik V vakcina taps prieinama platiems gyventojų sluoksniams. Taip bus galima pakeisti esamą tendenciją ir pasiekti sergamumo koronavirusine infekcija iš pradžių Rusijoje, o paskui ir visame pasaulyje.

Ekspertams gi, skaičiavimai jau dabar kelia klausimus. Molekulinė biologė, mokslo žurnalistė Irina Jakutenko, Telegram kanalo „Nelaisvieji mūrininkai“ autorė, komentuodama naujieną feisbuke, pažymi, kad remiantis pačių kūrėjų žodžiais, imunitetas galutinai susiformuoja tik praėjus 21 dienai po antrosios vakcinos. Tuo tarpu čia pateikti duomenys, gauti, praėjus 21 dienai po pirmosios imunizacijos.

Be to, Irinos duomenimis, 20 infekcijų – labai mažai. Pfizer/BioNTech vakcinos minimalus lygis, žemiau kurio rezultatai laikomi nepatikimais – 32 infekcijos. O jų abi dozes gavo 39 tūkstančiai savanorių. Toks infekcijų santykis su bendru tiriamų savanorių skaičiumi, kaip RF, laikomas nepakankamu, nes neužtikrina statistinio patikimumo, daro išvadą mokslininkė. Ypač, turint omenyje, kad N.F. Gamalėjo vardo NEMTC tyrimuose placebo santykis yra ¼ su ¾ (Pfizer/BioNTech – 50 su 50).

Irina atkreipia dėmesį, kad Gamalėjo tyrimų centro vakcinos bandymų protokole pažymėti kiti galutiniai vakcinos efektyvumo įvertinimo taškai. Jis turi įvykti, praėjus šešiems mėnesiams nuo antros vakcinos dozės suleidimo savanoriams.

 

Gali būti, kad paaiškinimus rasime straipsnyje, kurį, tikiuosi, Gamalėjo darbuotojai parašys. Kol kas viskas atrodo šiek tiek paslaptingai. Objektyvumo dėlei pažymėsime, kad Pfizer/BioNTech straipsnio kol kas irgi nepublikavo, tačiau jų panašūs duomenys tokių techninių klausimų nekelia.

Lapkričio 9 d. RF SAM reaguodama į naujieną apie didesnį nei 90% Pfizer ir BioNTech sukurtos vakcinos efektyvumą, pareiškė, kad rusiško preparato efektyvumas didesnis nei 90%.

republic.ru

Komentarai (6)