Pirmadienį paskelbti preliminarūs Oksfordo universiteto kuriamos ir „AstraZeneca“ gaminamos vakcinos klinikinių tyrimų duomenys, rodantys 70 proc. vakcinos efektyvumo lygį, buvo sutikti labai džiaugsmingai: bus jau trečia vakcina, kurios efektyvumas yra geras, o kaina ir laikymo sąlygų griežtumas – net ir labai geri, rašo CNN.

Tačiau mokslo bendruomenės atstovams – daugiausiai iš JAV – užkliuvo duomenų skaidrumo klausimai. Ir labai tikėtina, kad šie klausimai taps kliūtimi šią vakciną skubos tvarka registruoti atsakingose JAV ir Europos institucijose.

„AstraZeneca“ pirmadienį skelbė, kad JK gyvenantiems tyrimo dalyviams buvo taikomi skirtingi vakcinavimo kursai. Tiesa, tuo metu nebuvo paaiškinta, dėl ko egzistavo du skirtingi dozavimo režimai ir dėl ko viena tiriamųjų grupė buvo kur kas mažesnė už kitą.

Vienoje grupėje, kurioje buvo 2741 tiriamasis, dalyviai gavo perpus sumažintą pirmąją vakcinos dozę ir pilno dydžio antrąją dozę. Šioje grupėje vakcinos efektyvumas apsaugant nuo COVID-19 buvo 90 procentų.

Antrojoje grupėje, kurioje buvo 8895 tiriamieji, savanoriai gavo dvi pilnas vakcinos dozes, tarp kurių buvo bent vieno mėnesio pertrauka. Statistinė analizė rodo, kad šioje grupėje pasiektas 62 proc. vakcinos efektyvumo lygis.

Susumavus abiejų grupių rezultatus gautas skaičius, kurį viešai skelbia „AstraZeneca“ – vidutinis 70 procentų efektyvumas.

Tačiau kai kurie mokslininkai kelia klausimus: kodėl įmonė skelbia bendrus klinikinių tyrimų rezultatus, kai iš tiesų buvo vykdomi du skirtingi tyrimai. Tokia praktika nėra įprasta klinikinių tyrimų rezultatų skelbimui.

Vėlesnėmis dienomis išaiškėjo ir daugiau sumaišties keliančių dalykų.

Antradienį „AstraZeneca“ vykdantysis viceprezidentas Mene Pangalosas, vadovaujantis ne onkologinių preparatų tyrimų ir kūrimo programoms, agentūrai „Reuters“ paaiškino, kad kai kuriems savanoriams mažesnė pirmoji vakcinos dozė buvo suleista per klaidą. „Priežastis, dėl kurios turėjome pusinę dozę, yra sėkminga klaida“, – sakė M.Pangalosas, pridūręs, kad tyrėjai „prognozavo per puse mažesnės vakcinos dozės poreikį“.

Trečiadienį išplatintame pranešime Oksfordo universiteto komunikacijos vakcinų klausimais vadovas leidiniui CNN nurodė, kad „bet kurios naujos vakcinos dozavimo parinkimas yra labai sudėtinga sritis, ir bandant skirtingus dozės parinkimo metodus nustatėme, kad vienas metodas parinko mažesnę dozę nei tikėtasi“.

Ketvirtadienį universiteto atstovai dar kartą patikslino situaciją, leidiniui CNN tvirtindami, kad klaidą lėmė „gamybos procesų skirtumai“. Tame pačiame komentare nurodyta, kad gamybos klaida pašalinta ir pažymėta, kad JK vaistų reguliatorius, kontroliuojantis šio tyrimo vykdymą, leido į III fazės klinikinio tyrimo rezultatus įtraukti abi tiriamųjų grupes.

Apie tai, kad tiriamųjų išskaidymas į kelias grupes buvo ne iš anksto suplanuotas žingsnis, o klaida, pirmadienį platintame pranešime nebuvo užsiminta, tad ir įmonė, ir universitetas susilaukė kritikos už skaidrumo trūkumą. Tačiau į šią kritiką „AstraZeneca“ atsakė teigdami, kad yra įsitikinę, jog dėmesį reikėtų kreipti į teigiamus tyrimo rezultatus.

Trečiadienį leidiniui „Wall Street Journal“ M.Pangalosas sakė, kad „Iš tiesų ta klaida nėra svarbi. Kokį duomenų pjūvį bedarytumėte – net jeigu tikėtumėte tik abiejų pilnų dozių duomenimis – vis vien pasiekiama ta efektyvumo riba, kurios reikalaujama, kad vakcina būtų patvirtinta – 60 procentų“, – sakė M.Pangalosas.

JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) keliamas reikalavimas vakcinos efektyvumui yra žemesnis – bent 50 procentų. Bet kol kas sunku pasakyti, ar FDA skubos tvarka registruos Europoje sukurtą vakciną.

„AstraZeneca“ vakcinos bandymai su pusine doze kol kas nebuvo atliekami JAV vykdomame klinikiniame tyrime, bet ketvirtadienį įmonės atstovas spaudai sakė, kad yra tikslas pusinę dozę panaudoti ir JAV vykdomame tyrime, kuriame šiuo metu yra apie 10 000 dalyvių.

Įmonės atstovas sakė, kad iš viso tikimasi į tyrimą pakviesti 40 000 savanorių, iš kurių kai kurie gautų pusinę vakcinos dozę. Jis pridūrė, kad šiuo metu vyksta diskusija dėl FDA patvirtinimo ir kol kas jokių formalių žinių šiuo klausimu nėra.

FDA vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto narys dr. Paulas Offitas, pats peržvelginėsiantis COVID-19 vakcinų duomenis prieš suteikiant joms leidimą patekti į viešąją rinką, sakė, kad dėl duomenų trūkumo buvo padarytas priverstinis sprendimas, kad „sunku aiškiai suprasti šių rezultatų reikšmingumą“.

Kiti du vaistų gamintojai, paskelbę preliminarius savo vakcinų tyrimų duomenis – „Pfizer“ ir „Moderna“ duomenų, kurių pagrindu buvo daromi tie pareiškimai, neviešino.

„AstraZeneca“ paviešino III klinikinių tyrimų fazės 23 000 dalyvių duomenų analizę.

Šiame tyrimo aprašyme nurodyta, kad kai kurie savanoriai gavo tiriamąją COVID-19 vakciną, kitiems buvo suleista kitokia vakcina, skirta apsaugoti nuo visiškai negiminingo viruso (ji atliko placebo funkciją).

Iš viso tarp šių tiriamųjų COVID-19 simptomai išsivystė 131 dalyviui.

Vienas rimčiausių su šiuo tyrimu susijusių klausimų – kodėl dozavimo režimų skirtumas lėmė tokį didelį efektyvumo skirtumą.

Klinikiniam tyrimui vadovavęs Oksfordo universiteto profesorius Andrew Pollardas pirmadienį žurnalistams sakė, kad veikiausiai tai yra susiję su trapiu dozavimo balansu, kai pasiekiama tiksliai tokia riba, kokios reikia imuniniam atsakui prieš ligą sukelti.

„Su vakcinomis visą laiką bandome apmauti imuninę sistemą, kad ji imtų manyti, jog į organizmą pateko pavojinga infekcija, į kurią būtina reaguoti, tačiau darome tai labai saugiai“, – aiškino profesorius.

Tad, anot ji, visai gali būti, kad geriausias būdas paskatinti imuninę sistemą imtis veiksmų yra iš pradžių organizmui duoti mažą vakcinos kiekį, o vėliau – didelį.

Išgirdęs klausimą, ar jis nuoširdžiai tiki, kad 90 proc. efektyvumo rodiklis yra tikra sėkmė, o ne vien mažos imties nulemtas statistinis nuokrypis, A.Pollardas sakė, kad rezultatas buvo „labai reikšmingas, net ir su mūsų turimais skaičiais“.

Visgi ekspertai abejoja, ar tas pats rezultatas laikysis ir tuo atveju, kai mažesnės dozės režimas bus taikomas didesniam žmonių kiekiui.

JAV vakcinų nuo COVID-19 programai vadovaujantis ekspertas Moncefas Slaoui sakė, kad „AstraZeneca“ paviešinti duomenys yra analizuojami. Jis teigė, kad toje grupėje, kuri per klaidą gavo pusiau sumažintą pirmąją vakcinos dozę ir kurioje buvo pasiektas 90 proc. efektyvumas, buvo daugiau jaunesnių pacientų – nebuvo nė vieno tiriamojo, kuris būtų vyresnis nei 55 metų. Gali būti, kad tai paveikė „AstraZeneca“ rezultatų patikimumą, nes yra žinoma, kad įprastai jaunų žmonių imuninė sistema į skiepus reaguoja stipriau.

Ir Oksfordo universiteto, ir „AstraZeneca“ atstovai ketvirtadienį CNN nurodė, kad negali pateikti šios mažesnės pacientų grupės, gavusios mažesnę pirmą dozę, skirstinio pagal amžių.

„AstraZeneca“ atstovas spaudai sakė, kad „įvertinus tą efektyvumą, kurį matėme su skirtingais dozavimo režimais, esama stipraus pagrindo tęsti tyrimus ir patikrinti šiuos atradimus, kad nustatytume patį efektyviausią vakcinos dozavimo režimą“.

Jis pridūrė, kad įmonė kaip tik šiuo metu aiškinasi su įvairių jurisdikcijų vaistų reguliavimo įstaigomis dėl jų rezultatų vertinimo ir ketina publikuoti recenzuotus savo klinikinio tyrimo rezultatus.

Tačiau Jeilio medicinos mokyklos (JAV) vakcinų specialistas dr. Saadas Omeras sakė esąs įsitikinęs, kad grupė su 90 proc. efektyvumo rodikliu buvo santykinai maža ir tikėtina, kad tas efektyvumo lygis neišsilaikys padidinus tiriamųjų kiekį.

„Labai nemėgstu kritikuoti kolegų iš akademinio pasaulio – ar apskritai bet kokio žmogaus – tačiau tokio pavidalo informacijos publikavimas yra tarsi siūlymas mums skaityti iš arbatos lapelių“.

Į „AstraZeneca“ paskelbtus vakcinos efektyvumo duomenys rinka sureagavo neigiamai: nuo pirmadienio įmonės akcijų vertė sumažėjo daugiau nei 6 procentais.

Komentarai ()