Lietuvoje sukurtam „Sicor Biotech“ onkologiniam vaistui - Europos Sąjungos pripažinimas  (0)

Tarptautinė farmacijos bendrovė „Teva Pharmaceutical Industries Ltd.“ (toliau - „Teva“) paskelbė, kad Europos Komisijos įmonių ir pramonės generalinis direktoratas išdavė „Teva“ registracijos liudijimą žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus („G-CSF") preparatui. Šį G-CSF preparatą, daugiausiai skirtą chemoterapijos sukeltos neutropenijos gydymui, bendradarbiaudama su partneriais sukūrė „Teva“ dukterinė bendrovė „Sicor Biotech“.

Medikamento registracijos liudijimą Europos Komisija išdavė gavusi teigiamą Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonę. „Teva“ preparatas yra pirmasis panašus biologinis G-CSF preparatas, kuriam išduotas registracijos liudijimas Europos Sąjungoje. Vaistas bus parduodamas pavadinimu TevaGrastim®. „Teva“ šį preparatą visoje Europoje pradės platinti 2009 metais.

„Šis Europos Komisijos sprendimas - tai didelis laimėjimas. Gavusi pirmąjį registracijos liudijimą Europos Sąjungoje panašiam biologiniam G-CSF preparatui „Teva“ įrodė turinti didelius biotechnologinių tyrimų ir jų plėtros pajėgumus. Tokiu būdu dar kartą patvirtintas mūsų įsipareigojimas pateikti žmonėms aukštos kokybės ir įperkamus biofarmacinius preparatus. Ši patirtis mums yra nepaprastai svarbi siekiant sustiprinti mūsų pajėgumus šioje srityje“, - Europos Komisijos sprendimu džiaugėsi Gerardas van Odijkas (Gerard van Odij), „Teva Pharmaceuticals Europe BV“ prezidentas ir vyriausiasis vykdantysis pareigūnas.

Farmacijos rinkos tyrimų bendrovės IMS duomenimis, panašaus inovacinio medikamento – „Neupogen® Filgrastim“ – pardavimai visame pasaulyje per paskutinius dvylika mėnesių iki 2008 m. birželio 30 d. sudarė apie 1,3 mlrd. dolerių, o Europos Sąjungoje šio preparato pardavimai siekė 300 mln. dolerių.

Lietuvoje įsikūrusios „Sicor Biotech“/TEVA mokslininkai kol kas yra vieninteliai Centrinėje ir Rytų Europoje, išvystę tokį projektą. „Preparato registravimą ir naudojimą ES rinkoje drąsiai galime vadinti istoriniu lietuvių mokslininkų pasiekimu“, - sako „Teva“ grupės narės „Sicor Biotech“ generalinis direktorius prof. habil. dr. Vladas Algirdas Bumelis.

„Teva“ šiuo metu gamina ir parduoda daugelį biofarmacinių preparatų tokių kaip žmogaus augimo hormonas, interferonas „alpha 2b“, filgrastimas. „Teva“ biogenerinių preparatų linija apima ir daugiau kitų vaistų, parduodamų JAV, Europoje ir kitose rinkose.

„Sicor Biotech“/TEVA onkologinis vaistas „TevaGrastim“

Europos Sąjungoje iki šiol buvo įregistruoti tik penki biologiškai panašūs vaistai. „Sicor Biotech“/TEVA mokslininkų sukurtas medikamentas - šeštasis, o šio vaisto grupėje – pirmasis biologiškai panašus filgrastimas, įregistruotas Europos Sąjungoje.

EMEA Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėmė teigiamą nuomonę dėl „TevaGrastim“ registracijos š.m. vasario 21 d. Europos Komisija priėmė sprendimą registruoti vaistą š.m. rugsėjo 16 d.

Apie vaisto sukūrimo procesą:

„Sicor Biotech“/TEVA biotechnologai kol kas yra vieninteliai Vidurio ir Rytų Europoje, pradėję ir užbaigę tokios apimties bei reikšmės projektą. Jie preparatą kūrė daugiau nei dešimt metų (nuo 1996 m.).

Preparato kūrimo procese dalyvavo per 120 „Sicor Biotech“/TEVA darbuotojų. Dauguma jų yra Vilniaus universiteto ir Vilniaus Gedimino technikos universiteto auklėtiniai.

Kuriant šį vaistą buvo pasitelkta nemažai mokslo sričių pasiekimų, pradedant mikrobiologija ir baigiant imunologija, baltymų chemija, vaistinių formų gamyba, biotechnologinių procesų vystymu.

Šis vaistas suteiks galimybes dar didesniam skaičiui onkologinių pacientų gauti veiksmingą ir šiuolaikinį gydymą preparatu, kurio veiklioji medžiaga yra granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius. Pasaulyje egzistuoja ir keletas kitų analogiško poveikio preparatų, tačiau Lietuos mokslininkų sukurtas biotechnologiškai panašus vaistas nuo jų skiriasi tik vienu aspektu – kaina. Lietuvoje sukurtas vaistas yra beveik perpus pigesnis.

Mokslinė projekto dalis vyko Lietuvoje. „Sicor Biotech“/TEVA savo darbuotojų veiklą derino su partneriais – preparato klinikinius tyrimus atliekančiomis kompanijomis užsienyje: sėkmingai sukurta ir išplėtota vaisto gamybos technologija, atlikti visi reikalingi klinikiniai tyrimai, įrodantys vaisto saugumą, efektyvumą ir kokybę. Visi proceso etapai privalėjo atitikti itin griežtus ES reikalavimus.

Apie vaistą:

• Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius – filgrastimas.
• Tai farmakologinis preparatas, skirtas pacientų po chemoterapijos taip vadinamų „baltųjų kraujo kūnelių“ skaičiui atstatyti bei apsaugoti nuo galimų tolimesnių komplikacijų.

Centralizuota registracija

ES teisės aktai numato, jog vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos ar kuriuos gaminant taikomos itin sudėtingos technologijos, būtina registruoti centralizuotai – visos Bendrijos mastu. Šių vaistų, o taip pat preparatų, skirtų kovoti su onkologinėmis ligomis, AIDS, degeneracinėmis nervų sistemos ligomis, diabetu, efektyvumą ir kokybę vertina Europos vaistų agentūros (ang. EMEA) ekspertai, o jų išvadomis remiantis Europos Komisija priima sprendimą vaistą registruoti visoje ES.

Apie UAB „Sicor Biotech“

UAB „Sicor Biotech“ – biotechnologinės farmacijos įmonė, jau per 20 metų dirbanti aukštosios biotechnologijos srityje. 2004 m. įmonė įsiliejo į didžiausios pasaulyje generinių vaistų gamintojos „Teva“ grupę. UAB „Sicor Biotech“ yra vienintelė Vidurio ir Rytų Europoje kompanija, kurianti ir gaminanti modernius rekombinantinius biofarmacinius preparatus. Bendrovėje atliekami tyrimai biochemijos, molekulinės biologijos, moderniosios genų inžinerijos, biosintezės ir biofarmacinių produktų kūrimo srityse.

Apie „Teva“

Bendrovė „Teva Pharmaceutical Industries Ltd.“, kurios pagrindinis biuras įsikūręs Izraelyje, yra viena dvidešimties didžiausių tarptautinių farmacijos bendrovių ir didžiausia pasaulyje generinių vaistų gamintoja. Bendrovė specializuojasi anksčiau sukurtų inovacinių vaistų pakaitalų ir veikliųjų farmacinių medžiagų kūrime, gamyboje bei prekyboje. Daugiau nei 80 procentų „Teva“ preparatų parduodama Šiaurės Amerikoje ir Europoje.

Komentarai (0)