Praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigoje Rusijoje buvo sukurtas plataus spektro antivirusinis vaistas umifenoviras. Iki šiol šis preparatas yra registruotas tik Rusijoje ir Kinijoje, buvo plačiu mastu naudotas gydant Kinijos koronaviruso pacientus. Ir per besienį internetą tas pats preparatas veržiasi į kitas valstybes. Bet su šiuo vaistu yra keletas problemų.

Pirmoji – vaistas nėra registruotas Europos Sąjungoje.

Antroji – vaisto efektyvumas prieš koronavirusą nėra patvirtintas nei moksliniais, nei klinikiniais tyrimais.

Trečioji – prekyba internetu.

Kas yra tas umofenoviras?

Tai yra indolo pagrindo junginys, Kinijoje ir Rusijoje taikomas kaip profilaktinė priemonė prieš virusines viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (slogas, bronchitus, gripą ir panašiai). Preparato gamintojai skelbia, jog tai yra „plataus spektro“ antivirusinis preparatas. Per metus minėtose šalyse parduodami šimtai milijonų šio preparato dozių. O 2007 metais tai buvo pats perkamiausias nereceptinis preparatas Rusijoje.

Registracijos klausimas

Recenzuojamų mokslo darbų duomenų bazėje „Pubmed“ pagal raktažodį „umifenovir“ galima rasti santykinai mažai mokslo darbų, o autorių sąraše dominuoja kiniški ir rusiški vardai, su keliomis išimtimis, kurios dažnai kartojasi tarp kelių skirtingų mokslinių darbų. Umifenoviro efektyvumas bandytas su pačiais įvairiausiais virusais – nuo slogos iki pūslelinės. Daugumos šių mokslinių darbų išvados umifenoviro atžvilgiu yra konservatyviai teigiamos.

Nepaisant to, kad preparatas santykinai yra nebenaujas, jis, panašu, net nebuvo pateiktas registracijai ir klinikiniams tyrimams Europos Sąjungoje ar JAV, o dėl europinių vaistų registravimo taisyklių klinikiniai tyrimai, atlikti vien Kinijoje ar Rusijoje, nėra pakankami, reikalingi klinikiniai tyrimai, atliekami laikantis europinių standartų ir registruoti Europos klinikinių tyrimų duomenų bazėje.

Na, o kadangi klinikiniai tyrimai pagal griežtus europinius standartus ir nuolatinė preparato saugumo stebėsena (t. y., poklinikiniai tyrimai) nevykdoma bei įvertinus tam tikrus mokslinio patikimumo aspektus, tenka konstatuoti, kad nei šio vaisto saugumas, nei efektyvumas nėra patvirtintas.

Gali būti, kad šį europinės registracijos nebuvimo klausimą reikėtų kelti taip: galbūt vienas iš populiariausių Rusijoje nereceptinių vaistų Europos sąjungoje net nebandomas registruoti ne dėl to, kad Rusijos farmacijos pramonė visai nenori išsiplėsti į milžinišką Europos rinką, o dėl to, kad griežti europiniai klinikinių tyrimų standartai atskleistų, kad vaistas nepasižymi jokiu priešvirusiniu poveikiu?

Aktyvumas prieš koronavirusą

Nepaisant to, kad absoliučiai visi moksliniai tyrimai, susiję su koronavirusu – ir genomo išskyrimo bei surašymo, ir vaistų bei vakcinų kūrimo, ir įvairiausių epidemijos valdymo protokolų efektyvumo – vykdomi be galo greitai, umifenoviro efektyvumo prieš koronavirusą tyrimai nėra nei gausūs, nei gali pasigirti didelėmis imtimis.

Šiuo metu „Pubmed“ duomenų bazėje galima rasti keturis šiuo požiūriu aktualius mokslo darbus, pateikiamus pagal bendrus „coronavirus“ ir „umifenovir“ raktažodžius. Visi straipsniai yra labai „švieži“ – jų publikavimo datos svyruoja nuo kovo 11 iki kovo 16 dienos. Vienas straipsnis yra apžvalga preparatų, kurie galėtų būti taikomi kovojant su koronavirusine infekcija. Trys likę straipsniai aprašo nedideles pacientų imtis: 4, 33, 69.

Kita vertus, dėl koronaviruso problemos aktualumo pastaruoju metu registruotas nemažas skaičius paraiškų atlikinėti klinikinius įvairių preparatų nuo koronaviruso tyrimus, tarp šių preparatų – ir umifenaviras. Tad galima tikėtis, kad per pusmetį ar kiek ilgesnį laiką informacijos apie šio junginio efektyvumą turėsime daugiau, juolab, kad tikrinti šio preparato saugumo jau nebereikia.

Prekyba internetu

Umifenoviro populiarumas ir ilgametis vartojimas didžiulėse valstybėse suteikia pagrindo tikėtis, kad tai yra iš tiesų saugus preparatas ir, net jeigu nėra pagrindo tikėti jo efektyvumu gydant naująjį koronavirusą, galima bent jau nebijoti, kad šis junginys bus žalingas rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis (200 mg 3 kartus per parą, iki 10 parų).

Daug daugiau susirūpinimo kelia tai, kad dėl europinės registracijos nebuvimo šio vaisto įsigyti įprastinėse vaistinėse neįmanoma, o nelegalūs vaistų prekybos keliai (turgūs ir interneto prekybos kanalai) nėra taip griežtai reguliuojami, neįmanoma užtikrinti kiekvienos tabletės atsekamumo nuo prekybos vietos iki jo pagaminimo vietos. Todėl nėra galimybių pasakyti, kad antivirusinio vaisto pakuotėje yra iš tikrųjų umifenoviras, o ne kreidos milteliai ar kokia nors potencialiai žalinga medžiaga.

Komentarai ()