Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas rekomendavo atnaujinti informaciją apie vakciną nuo koronaviruso „Comirnaty“, paaiškinant, kad kiekviename flakone yra šešios, o ne penkios, kaip buvo iki šiol, vakcinos dozės. Europos Komisija (EK) vertina, ar tokiai rekomendacijai pritarti.

Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto profesorius, habilituotas medicinos mokslų daktaras Vytautas Usonis, portalo „Delfi“ paprašytas įvertinti gamintojų rekomendacijas, sakė, kad dozių skaičiavimas jam kelia šiokį tokį nerimą.

Susipažinęs su gamintojų rekomendacijomis, profesorius atkreipė dėmesį į nustatytas sąlygas.

„Tam, kad būtų išgautos šešios dozės, turi būti naudojami specialūs švirkštai, kurių neveikos tūris būtų ne didesnis kaip 35 mikrolitrai. Kitaip sakant, netinka bet kokie švirkštai – jie turi būti specialūs“, – pastebėjo profesorius V. Usonis.

Rekomendacijoje nurodyta: jei naudojami standartiniai švirkštai ir adatos, vakcinos gali nepakakti, kad iš flakono būtų ištraukta šeštoji dozė.

Svarbu ir tai, kad, jeigu po penktosios dozės ištraukimo, šeštajai dozei neužtenka 0,3 ml – tiek reikia visai dozei užtikrinti, to flakono likusio turinio naudoti nebegalima. Flakonas turi būti išmetamas.

„Dozė negali būti ir kaupiama iš kelių skirtingų flakonėlių. Jeigu flakonėlyje šešių dozių nėra, tai šeštoji dozė sunaikinama ir lieka tik penkios. Vakcinų likučiai iš kelių flakonų negali būti surinkti į vieną – EVA tai aiškiai pasakė“, – teigė pašnekovas.

Kaip rašoma EVA rekomendacijoje, vakcinos negalima pritraukti iš kelių flakonų, kad būtų sudaryta visa dozė, o nesuvartotą vakciną reikia išmesti praėjus 6 valandoms po jos praskiedimo.

Paprašytas paaiškinti, kodėl flakoną sudaro didesnis kiekis preparato negu deklaruota, profesorius pasakojo: „Kai naudojami daugelio dozių flakonai, visuomet pripildoma daugiau negu deklaruota dozių. Tai yra Pasaulinės sveikatos organizacijos reikalavimas. Turi būti pripildyta 10–15 proc. daugiau negu deklaruota dozių. Taip yra tam, kad būtų padengtos visos paklaidos ir užtikrintos toks dozių skaičius, kuris yra deklaruojamas.

„BioNTech“ ir „Pfizer“ vakcinos atveju, irgi taip pradžioje buvo, kad yra penkios dozės po 0,3 ml.

Realiai flakone po atskiedimo yra 2,25 ml kiekio. Bet gali būti paklaidos, kurios atsiranda gaminant, fasuojant, išpilstant, ypač turint tokio mažo kiekio vakcinas. Paklaidos gali atsirasti ruošiant vakciną: juk gyvi žmonės dirba. Kad visos šitos paklaidos būtų kompensuotos, pildoma daugiau.

Tūris gali susitaupyti, naudojant tą specialią įrangą – mažesnius švirkštus, taip pat personalas turi dirbti labai preciziškai tiksliai. Dirbant su įprastai švirkštais, lieka truputį skysčio adatoje. Truputį vakcinos lieka ir švirkšte. Ten, lieka labai minimalus kiekis, bet, turint omenyje, kad pati šios vakcinos dozė yra tik 0,3 ml, tas kiekis gali tapti reikšmingu. Tačiau jeigu žmogui bus įskiepytas per mažas kiekis, vakcina gali ir nesuveikti“.

Ir nors didesnis kiekis vakcinos flakone, kaip minėta, tarsi apdraudžia, kad įskiepyta žmogui dozė nesumažės dėl galimos paklaidos, milžiniškas vakcinos nuo COVID-19 poreikis visame pasaulyje ir didžiulis spaudimas, kuris buvo daromas tiek JAV, tiek Europos vaistų agentūroms, siekiant paspartinti žmonių skiepijimą, nulėmė rekomendacijos dėl vadinamosios „šeštosios“ dozės atsiradimą.

Profesorius V. Usonis sakė, kad iki šiol, jo žiniomis, nebuvo analogų, kuomet vaistų gamintojas rekomenduotų įteisinti didesnio dozių kiekio iš flakono naudojimą negu deklaruota.

„Bent jau kiek aš žinau, iki šiol tokio dalyko nebūdavo, todėl, kad flakonuose tos vakcinos yra truputį daugiau. Pats daugelio dozių flakono panaudojimas yra labai senas ir gerai žinomas dalykas. Bet dažniausiai būdavo atvirkščiai, kad yra daug dozių ir kažkiek nepanaudojama. O tokia praktika, kad būtų įskiepyta daugiau dozių negu deklaruojama, ko gero, taikoma pirmą kartą“, – pasakojo profesorius V. Usonis.

Kartu pašnekovas pastebėjo: vienas dalykas dėl „šeštosios“ dozės gali būti mums net nenaudingas. Gresia, kad „BioNTech“ ir „Pfizer“ pradės skaičiuoti, jog dabar iš vieno „Comirnaty“ vakcinos flakono paskiepijami nebe penki, o šeši žmonės, taigi Lietuvai gali būti pradėta dėl to tiekti mažiau flakonų negu susitarta.

„Mes apie visą tai kalbame grynai dėl to, kad norime paskiepyti daugiau žmonių. Jeigu mums siunčia, pvz., 100 flakonų ir mes žinome, kad 500 žmonių turi būti paskiepyta, bet naudosime specialius švirkštus, ypatingo kruopštumo personalą ir iš to išeis 600, tada yra prasmė apie kažką kalbėti ir kažką skaičiuoti. Bet, jeigu mums pasakys, kad iš tų pačių 100 flakonų yra ne 500, o 600 dozių, tai ką mes laimime? Jeigu taip išties yra, mano nuomone, mums tai būtų labai nenaudinga,“ – pastebėjo profesorius V. Usonis.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininkas Gytis Andrulionis portalui „Delfi“ patvirtino, kad dėl „šeštosios dozės“ įteisinimo Lietuva gautų mažesnį kiekį vakcinos flakonų.

„Taip. Sutartyje nustatyta, kiek mes perkame būtent dozių, o ne flakonų. Jeigu bus penkiadozė talpyklė, bus vienas flakonų skaičius, jeigu šešiadozė – kitas.

Mes bandome dar su kompanija derėtis. Kompanija gavo mūsų užklausą, ar galima visais atvejais traktuoti talpyklę kaip šešiadozę, kada tai priklauso nuo švirkštų. Juk, jeigu naudosime netinkamus švirkštus, tai tos šešios dozės gali ir nesusidaryti. Bandome dar išsiderėti palankesnes sąlygas, kad ne visais atvejais tai būtų skaičiuojama kaip šešiadozės talpyklės“, – teigė G. Andrulionis.

Pasitikslinus, kokia tuomet yra nauda iš „šeštosios“ dozės įteisinimo, jeigu flakonų Lietuvai grėstų gauti netgi mažiau, G. Andrulionis paaiškino: „Nauda tokia, kad neišmetame likučio ir visi žmonės bus greičiau suvakcinuoti. Yra suplanuota, kiek pagaminti talpyklių ir dėžių. Jeigu leidžiame oficialiai suvakcinuoti 20 proc. daugiau žmonių, bet dėžių skaičius išliks tas pats, vis tiek visoje Europos Sąjungoje paspartės vakcinacija“.

Kaip minėta, įteisinus „šeštąją dozę“, reikėtų pirkti specialius mažesnio tūrio švirkštus. Taip nurodyta vakcinos registracijos patikslinime. Ar tai reikštų, kad Lietuvai reikėtų pirkti papildomą įrangą skiepijimui?

„Ne. Bet mes tą informaciją perdavėme Sveikatos apsaugos ministerijai, kad jie įsivertintų, ar su tokiais švirkštais skiepijame, ar ne. Jeigu su kitokiais, tada reikėtų žiūrėti charakteristikas. Bet, jeigu švirkštai tinkami, tada šešios dozės ir tiek“, – sakė VVKT vadovas.

Gamintojo rekomendacijos dėl „šeštosios“ dozės Lietuvoje įsigaliotų tada, kai tai patvirtins EK.

„Lietuvos Sveikatos apsaugos ministerija nenori prisiimti rizikų, tai norime sulaukti bendro sprendimu. Kai EK patvirtins, pranešime apie tai ministerijai, kad jau gali komunikuoti įstaigoms apie galimybę ištraukinėti šeštą dozę“, – patikslino G. Andrulionis.

Kai kurios šalys, tokios kaip JAV, Čekija, jau dabar iš flakonėlio išgauna šešias dozes, jei tik yra galimybė, o ne penkias, kaip iki šiol rekomendavo „Comirnaty“ vakcinos gamintojai.

„Šalių Sveikatos apsaugos ministerijos gali priimti tokį sprendimą. Bet Lietuvoje buvo nuspręsta jo nepriimti, o laukti bendro“, – sakė VVKT vadovas.

„Comirnaty“ vakciną nuo COVID-19 sukūrė farmacinės kompanijos „BioNTech“ ir „Pfizer“. Vakcina siekiama užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 16 metų amžiaus asmenų. Vakcinos registracija buvo patvirtina 2020 metų gruodžio 21 dieną.

Komentarai (18)