Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti Lietuvos rinkai visus vaistus, savo sudėtyje turinčius veikliosios medžiagos ranitidino, kuriems draudimas tiekti dar nebuvo taikomas, rašoma pranešime spaudai.

Rugsėjo mėnesį skelbėme, kad VVKT priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai dalį vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA). Tam tikri nitrozaminai yra kancerogenai.

VVKT išplatino pranešimą, kad priėmė sprendimą atšaukti visus vaistus, turinčius ranitidino, nes buvo atsižvelgdama, jog buvo gauta naujos informacijos iš Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) bei iš kitų ES šalių vaistų agentūrų ir vaistų registruotojų. Taip pat buvo įvertintas ir tas faktas, jog kai kurie vaistų registruotojai bei jų atstovai Lietuvoje iki nustatytos datos VVKT nepateikė vaistų kokybę patvirtinančių dokumentų, kad Lietuvoje nurodytų vaistų platinamose serijose nėra N-nitrozodimetilamino (NDMA) priemaišos, kuri gali sukelti vėžį.

VVKT, įvertinusi galimos žalos visuomenės sveikatai rizikas, papildomai uždraudė tiekti visus vaistus, savo sudėtyje turinčius veikliosios medžiagos ranitidino, kuriems draudimas tiekti dar nebuvo taikomas.

Lietuvos rinkai š. m. lapkričio 12 d. buvo uždrausti tiekti (įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams) šie ranitidino turintys vaistai:

- Ranisan 150mg plėvele dengtos tabletės N30 (registruotojas Pro. Med. CS Praha a.s., Čekija); LT/1/98/0554/001;

- Ranitidine Siromed 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas IBE Pharma, UAB, Lietuva); LT/1/18/4248/001;

- Mediran 150 mg plėvele dengtos tabletės N20 (registruotojas Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V., Nyderlandai); LT/1/96/0164/003;

- RANITIN 300 mg plėvele dengtos tabletės N100 (registruotojas Polta, UAB, Lietuva); LT/1/95/1138/002;

- RANITIN 150 mg plėvele dengtos tabletės N100 (registruotojas Polta, UAB, Lietuva); LT/1/95/1138/001.

Norime atkreipti dėmesį, kad priėmus šį sprendimą, Lietuvos rinkai yra uždrausti tiekti visi ranitidino turintys vaistai, kurie yra registruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre.

Primename, kad vaistai, kurių sudėtyje yra ranitidino, yra skirti padidėjusiai skandžio rūgšties gamybai mažinti, trumpalaikiams skandžio sutrikimams (nereceptinis) ir opoms gydyti bei profilaktikai (receptinis). Lietuvoje yra registruota tokio pat poveikio vaistų su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti. Pacientai dėl tolesnio gydymo turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Atkreipiame dėmesį į tai, kad veikliosios medžiagos ranitidino turintys vaistai uždraudžiami tiekti bei atšaukiami iš rinkos ir kitose Europos bei pasaulio šalyse, todėl visi veiksmai dėl ranitidino turinčių vaistų vartojimo, siekiant maksimaliai apsaugoti gyventojų sveikatą, derinami bendradarbiaujant su Europos vaistų agentūra (EVA) ir kitų valstybių vaistų agentūromis.

EVA Europos Komisijos prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį rugsėjo 12 d. pradėjo peržiūrą vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino, nes tyrimai parodė, kad joje buvo nustatyta N-nitrozodimetilamino (NDMA) priemaiša. Peržiūrą atlieka Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP). Jo nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri paskelbs galutinį teisiškai privalomą sprendimą, taikomą visose ES valstybėse narėse.

Taip pat, imantis visų atsargumo priemonių, CHMP nurodė, kad žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra chemiškai susintetintų veikliųjų medžiagų, registruotojai turi atlikti rizikos vertinimą dėl jų vaistuose galimo nitrozaminų priemaišų buvimo. Taip pat ištirti visus vaistus, kuriems bus nustatyta tokia rizika.

Komentarai ()