„Shionogi-ViiV Healthcare“ pradeda vieną kartą per dieną vartojamo ŽIV gydymui skirto integrazės inhibitoriaus trečios fazės klinikinių tyrimų programą.

Pradėti vykdyti trečios fazės S/GSK1349572 ('572) klinikiniai tyrimai tiek su anksčiau gydytais, tiek su negydytais pacientais . Jungtinė farmacijos kompanija „Shionogi-ViiV Healthcare“ pranešė, kad pradeda trečios fazės klinikinių tyrimų programą, kurios metu vertins minėtą integrazės inhibitorių S/GSK 1349572 ('572). Trečios fazės klinikinių tyrimų programa, prasidėjusi šių metų spalį, susideda iš dviejų tyrimų (SPRING-2 ir SAILING), kurių metu bus tiriamas '572 poveikis tiek ŽIV užkrėtusiems, tačiau anksčiau negydytiems pacientams, tiek pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytos kitos gydymo priemonės.

„Tai, kad vienas iš mūsų pagrindinių junginių šiuo metu yra paskutiniuose tyrimų etapuose bei bus patikrintas ir su anksčiau gydytais, ir su negydytais pacientais, yra svarbus įvykis tiek mūsų kompanijai pirmaisiais veiklos metais, tiek, tikimės, žmonėms, kurių gyvenimus palietė ŽIV. Esame įsitikinę, kad tai įrodo, jog savo veiklą visiškai koncentruojame į ŽIV ir iš visų jėgų stengiamės pasiūlyti naujus ar patobulintus gydymo būdus“, – teigė dr. John Pottage, kovos su ŽiV kompanijos „ViiV Healthcare“ mokslo ir medicinos vadovas.

„Džiaugiamės, kad '572 pasiekė trečiąją klinikinių tyrimų fazę ir esame optimistiškai nusiteikę dėl jo galimybių padėti ŽIV užsikrėtusiems pacientams“, – sakė dr. Sapan Shah, kompanijos „Shionogi“ prezidentas ir valdybos pirmininkas. „Kadangi šis junginys yra vienintelis integrazės inhibitorius, skirtas vartoti kasdien vieną kartą per dieną, esantis trečioje klinikinių tyrimų fazėje, '572 gali padėti susidoroti su gydymo iššūkiais, su kuriais susiduria žmonės, gyvenantys su ŽIV“.

Apie trečios fazės tyrimus

SPRING-2 tyrimų projektas (ING113086)

SPRING-2 yra trečios fazės atsitiktinės atrankos, koduotas, aktyviai kontroliuojamas, multicentrinis, lygiagrečių grupių tyrimas. Į tyrimą planuojama įtraukti apie 788 ŽIV-1 infekuotus ir prieš tai negydytus pacientus. Šio tyrimo metu bus palygintas '572 ir raltegraviro (RAL) veiksmingumas bei saugumas, abiems šioms grupėms papildomai bus skirtas tyrėjų parinktas  gydymas nukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (ABC/3TC arba TDF/FTC).  

Svarbiausias SPRING-2 tikslas bus per 48 savaites palyginti 50 mg preparato '572, skiriamo vieną kartą per dieną, ir 400 mg RAL preparato, skiriamo du kartus per dieną, antivirusinį aktyvumą. Taip pat bus siekiama įvertinti '572 ir RAL antivirusinį aktyvumą per 96 savaičių laikotarpį, palyginti abiejų vaistų toleravimą, ilgalaikį saugumą ir antivirusinį bei imunologinį aktyvumą,  taip pat įvertinti viruso rezistentiškumą pacientams, kuriems šis gydymas buvo nesėkmingas.

SAILING tyrimų projektas (ING111762)

SAILING yra trečios fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, aktyviai kontroliuojamas, multicentrinis, lygiagrečių grupių tyrimas. Į tyrimą planuojama įtraukti apie 688 ŽIV-1 infekuotus ir prieš tai gydytus, bet ne integrasės inhibitoriais, pacientus. Šio tyrimo metu bus vertinamas '572 antivirusinis veiksmingumas, lyginant su RAL.

Svarbiausias SPRING-2 tikslas bus per 48 savaites palyginti 50 mg preparato '572, skiriamo vieną kartą per dieną, ir 400 mg RAL preparato, skiriamo du kartus per dieną, derinamo su vienu ar keliais antiretrovirusiniais vaistais, antivirusinį aktyvumą. Taip pat bus siekiama įvertinti ilgalaikį antivirusinį aktyvumą, farmakokinetiką (PK), ryšį tarp farmakokinetikos ir antivirusinio aktyvumo, palyginti, kaip organizmas toleruoja '572 ir RAL, taip pat jų saugumą.

Apie „Shionogi-ViiV Healthcare“

Pagrindinis jungtinės kompanijos „Shionogi-ViiV Healthcare“ tiriamas junginys yra '572. Tai šiuo metu vienintelis integrazės inhibitorius, skirtas vartoti kasdien vieną kartą per dieną, esantis trečioje klinikinių tyrimų fazėje. „Shionogi-ViiV Healthcare“ taip pat tiria ir kitus antros kartos integrazės inhibitorius, įskaitant S/GSK1265744, kuris šiuo metu yra antroje tyrimų fazėje.

Apie „ViiV Healthcare“

„ViiV Healthcare“ yra tarptautinė specializuota kovos su ŽIV kompanija, įkurta 2009 m. lapkritį farmacijos kompanijų „GlaxoSmithKline“ (GSK) ir „Pfizer“ (PFE), kad suteiktų pažangų gydymą ir sveikatos priežiūrą ŽIV užsikrėtusiems žmonėms. Mūsų tikslas – gilintis į visus ŽIV/AIDS aspektus taip išsamiai, kaip to iki šiol nedarė nė viena kompanija, diegti pažangų požiūrį, kuris padėtų teikti efektyvius ir naujus vaistus nuo ŽIV, taip pat remti bendruomenes, kurios susidūrė su ŽIV. Daugiau informacijos apie kompaniją galite rasti: www.viivhealthcare.com.

Apie „Shionogi & Co“

„Shionogi & Co“ yra viena didžiausių į tyrimus orientuotų farmacijos kompanijų, kurios centras yra įsikūręs Osakoje, Japonijoje, o jos tikslas yra suteikti didžiausią vertę pacientams. „Shionogi“ tyrimų ir plėtros padalinys koncentruojasi į tris terapines sritis: užkrečiamas ligas, skausmo ir metabolinio sindromo problematiką. Kompanija kuria inovatyvius vaistus, kurie sėkmingai vartojami pacientų visame pasaulyje. Be to, „Shionogi“ užsiima ir naujomis tyrimų sritimis, tokiomis kaip alergologija ir onkologija. Pagrindinis kompanijos tikslas yra, vystant šias terapines sritis, prisidėti prie pacientų sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Daugiau informacijos apie kompaniją: www.shionogi.co.jp. Norėdami sužinoti daugiau informacijos apie „Shionogi Inc.“, įsikūrusią Florhamo parke, Niu Džersyje, apsilankykite www.shionogi-inc.com.

Komentarai (0)