„Pfizer“ vakcina nuo COVID-19 pasirodė esanti dar efektyvesnė nei buvo manyta (9)
Galutinė „Pfizer“ koronaviruso vakcinos trečios fazės tyrimo analizė rodo, kad ji 95 proc. veiksmingumu užkirto kelią infekcijoms net vyresnio ir amžiaus žmonėms – ir nesukėlė rimtų saugumo problemų, oficialiai trečiadienį pranešė bendrovė.
Prisijunk prie technologijos.lt komandos!
Laisvas grafikas, uždarbis, daug įdomių veiklų. Patirtis nebūtina, reikia tik entuziazmo.
Sudomino? Užpildyk šią anketą!
Tarp tyrime dalyvavusių savanorių buvo užfiksuota 170 koronaviruso infekcijos atvejų. 162 atvejais koronavirusu susirgo žmonės, kurie vietoje tikrų skiepų gavo gavo placebą arba paprasto fiziologinio tirpalo injekciją – o aštuoni atvejai pasitaikė tarp tų, kurie gavo tikrąją vakciną. Tai reiškia iki 95 procentų efektyvumą, nurodo „Pfizer“.
Duomenys rodo, kad „Pfizer“ teiginys apie geresnį nei 90 proc. efektyvumą – naujiena kuris praėjusią savaitę pribloškė ir pradžiugino sveikatos apsaugos darbuotojus ir vakcinų kūrėjus – yra teisingas.
„Efektyvumas buvo vienodas vertinan ir pagal amžių, ir rasę bei etninę priklausomybę. Suaugusiųjų, vyresnių nei 65 metų atveju veiksmingumas buvo didesnis nei 94 proc.“, – sakoma „Pfizer“ ir jos partnerio iš Vokietijos „BioNTech“ pranešime.
„Tyrimo metu buvo pastebėta 10 sunkių COVID-19 atvejų, devyni iš jų pasitaikė placebo grupėje ir vienas – vakcinuotųjų skiepais BNT162b2 grupėje“, – sakoma pranešime. BNT162b2 yra „darbinis“ eksperimentinės vakcinos pavadinimas.
Nepriklausoma grupė stebėjo rezultatus ir šalutinius poveikius. „Iki šiol tyrimo duomenų stebėjimo komitetas nepranešė apie jokius rimtus saugumo klausimus, susijusius su vakcina“, – teigė bendrovės.
Vienintelis trečio (t.y. sunkaus) laipsnio nepageidaujamas reiškinys buvo nuovargio jausmas. Jį po antrosios dozės patyrė 3,7 proc. savanorių. Vyresnio amžiaus suaugusiesiems paprastai pasireikšdavo mažiau nepageidaujamų reiškinių, ir jie buvo lengvesni.
Sieks patvirtinimo artimiausiomis dienomis
„Pfizer“ teigė, kad „artimiausiomis“ dienomis kreipsis į JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA), kad būtų suteiktas skubus leidimas masiškai gaminti ir platinti skiepus.
„Šie duomenys taip pat bus pateikti kitoms reguliavimo agentūroms, visame pasaulyje“, – sakė „Pfizer“. Jie taip pat planuoja paskelbti tyrimo duomenis recenzuojamame mokslo žurnale.
„Greita šios vakcinos apsauga – kartu su jos toleravimo profiliu visose iki šiol tirtose amžiaus grupėse – turėtų padėti šiuos skiepus paversti svarbia priemone sprendžiant dabartinės pandemijos iššūkį“, – sakė generalinis „BioNTech“ įkūrėjas ir direktorius dr. Uguras Sahinas.
Lapkričio 9 d. „Pfizer“ teigė, kad tarpiniai duomenys pateikė pradinių įrodymų, jog vakcinos veiksmingumas viršijo 90 proc. Šie duomenys buvo pagrįsti pirmaisiais 94 koronaviruso infekcijos atvejais tarp savanorių. Bendrovė teigė, kad vėliau reikės įvertinti daugiau infekcijos atvejų – kad trečiąją tyrimo fazę galima būtų laikyti baigta ir jau būtų galima kreiptis į FDA.
Trečios fazės klinikiniai vakcinos tyrimai prasidėjo liepos 27 d. „Pfizer“ teigė, kad iš 43 661 dalyvavusio savanorio 41 135 gavo antrą vakcinos arba placebo dozę. FDA buvo išreiškusi norą, kad po antrojo skiepo savanoriai būtų stebimi bent du mėnesius.
Bendrovės taip pat teigė bandžiusios įtraukti pačius įvairiausius savanorius, kad būtų galima geriau atitikti grupes, kurias labiausiai paveikė pandemija. „Maždaug 42 proc. savanorių iš viso pasaulio ir 30 proc. iš JAV pasižymi rasine ir etnine įvairove, o 41 proc. pasaulio ir 45 proc. JAV tyrimo dalyvių yra 56–85 metų amžiaus“, – sakė „Pfizer“.
150-yje klinikinių tyrimų vietų, esančių Jungtinėse Valstijose, Vokietijoje, Turkijoje, Pietų Afrikoje, Brazilijoje ir Argentinoje, dar dvejus metus bus toliau renkama informacija apie vakcinos veiksmingumą ir saugumą.
2021 laukiama 1,3 mlrd. dozių
Remiantis dabartinėmis prognozėmis, bendrovės tikisi, kad 2020 m. pasaulyje bus pagaminta iki 50 mln. vakcinos dozių – ir iki 1,3 mlrd. 2021-aisiais.
„Pfizer“ turi tris vakcinų gamybos vietas JAV, o taip pat vieną Belgijoje. Vokietijoje esančios „ BioNTech“ gamyklos taip pat prisidės prie tiekimo visam pasauliui“, – teigė bendrovės.
Daugelis valstybių išreiškė susirūpinimą dėl „Pfizer“ vakcinos laikymo sąlygų, kurios turi siekti -75 laipsnių Celsijaus – kas yra gerokai žemiau standartinių šaldiklių galimybių.
Tačiau bendrovės teigė, kad šią problemą išspręs individuali pakuotė.
„ Pfizer“ remiasi savo didele patirtimi, ekspertiškumu ir esama šaltosios vakcinų distribucijos infrastruktūra, visame pasaulyje“, – sakė jie.
„Bendrovės sukūrė specialiai suprojektuotus termokonteinerius su reguliuojama temperatūra, kuriuose naudojant sausąjį ledą palaikoma -70°C temperatūra“, – nurodoma pranešime.
Anot kūrėjų, konteineriai 15 dienų gali būti naudojami kaip laikinos saugyklos, vis papildant juos sausu ledu. Kiekvienoje tokioje talpykloje yra GPS ir terminiai jutikliai, leidžiantys stebėti kiekvienos vakcinos temperatūrą ir pristatymą iš anksto nustatytais maršrutais, pasinaudojant plačiu „Pfizer“ platinimo tinklu.
Tuo tarpu konkurentai skiepų gamintojai „Moderna“ pirmadienį paskelbė tarpinius efektyvumo duomenis, rodančius, kad jų kūrinys apsaugojo savanorius bandomuosius maždaug 95 proc. efektyvumu.
Tiek „Moderna“, tiek „Pfizer“ skiepuose naudojama naujoviška vakcinų kūrimo technologija, kurioje pasitelkiama genetinė medžiaga, vadinama „žinianeše RNR“ arba mRNR. Tokioje mRNR yra užkoduota dalis koronaviruso smaigalio baltymo – struktūros, kurią virusas naudoja prisijungimui prie puolamų ląstelių.
Sušvirkštus tokį skiepą žmonėms, kai kurios paties žmogaus ląstelės ima gaminti mažus šio smaigalio baltymo fragmentus, kuriuos imuninė sistema atpažįsta ir sukuria antikūnus. Taigi, paskiepytam asmeniui susidūrus su realiu virusu, imuninė sistema jau yra pasirengusi greitai jį neutralizuoti.
Parengta pagal CNN.
