Nutekinti mRNR vakcinų duomenys uždavė klausimų dėl svarbių rodiklių (2)
Po kibernetinės atakos gruodžio mėnesį nutekinti Europos vaistų agentūros (EVA) dokumentai rodo, kad kai kuriose ankstyvose komercinėse „Pfizer“/“BioNTech“ COVID-19 vakcinos partijose vientisų (nepažeistų) mRNR molekulių kiekis buvo mažesnis, nei tikėtasi.
Prisijunk prie technologijos.lt komandos!
Laisvas grafikas, uždarbis, daug įdomių veiklų. Patirtis nebūtina, reikia tik entuziazmo.
Sudomino? Užpildyk šią anketą!
Šios molekulės nurodo mūsų ląstelėms pagaminti nekenksmingą koronaviruso baltymo fragmentą, kuris sukelia imuninį atsaką ir apsaugo mus nuo infekcijos, jei tikrasis virusas patenka į mūsų organizmą.
Pilna, nepažeista mRNR molekulė yra būtina vakcinos stiprumui.
Tačiau specialioje „The British Medical Journal“ (BMJ) ataskaitoje žurnalistė Serena Tinari paskelbė, kad EVA buvo susirūpinusi dėl kokybinių klinikinių ir komercinių „Pfizer“/“BioNTech“ partijų skirtumų.
Konkrečiai, EVA buvo labai susirūpinusi dėl netikėtai mažo (tik apie 55 proc.) nepažeistų mRNR molekulių kiekio vakcinose, sukurtose komercinei gamybai.
Tai problema, aktuali ne tik „Pfizer“/“BioNTech“ vakcinai, bet ir „Modernai“, „CureVac“ ir kitoms gaminamoms vakcinoms – taip pat ir „antrosios kartos“ mRNR vakcinai, kurią kuria Londono Imperatoriškasis koledžas.
2020 m. lapkričio 23 d. elektroniniame laiške aukšto rango EVA pareigūnas kalba apie nemažai problemų. Trumpai tariant, komercinėje gamyboje vakcinos nebuvo gaminamos pagal numatytas specifikacijas – o reguliavimo institucijos nebuvo tikros dėl poveikio saugumui ir veiksmingumui.
EVA pateikė „Pfizer“ du „pagrindinius prieštaravimus“, kartu su kitais klausimais.
Galų gale gruodžio 21 d. EVA leido naudoti „Pfizer-BioNTech“ vakciną – o agentūros svetainėje paskelbtoje ataskaitoje pažymėta, kad „šio vaistinio preparato kokybė, pateikta skubios dabartinės (COVID-19) pandemijos sąlygomis, laikoma pakankama ir priimtina“.
Tačiau neaišku, kaip į agentūros susirūpinimą buvo atsižvelgta, rašo S.Tinari.
BMJ paklausė „Pfizer“, „Modernos“ ir „CureVac“ (o taip pat ir kelių reguliatorių), kokią procentinę vientisų mRNR molekulių kiekį vakcinose nuo COVID-19 jie laiko priimtinu.
Nė viena kompanija ar reguliatoriai nepasiūlė jokių specifikacijų, o vėlesnėje korespondencijoje EVA, JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Kanados vaistų reguliavimo tarnyba „Health Canada“ teigė, kad konkreti su tinkamumo kriterijais susijusi informacija yra konfidenciali.
„Pfizer“ taip pat atsisakė komentuoti, kokio procento mRNR vientisumo vakcinose siekiama, o taip pat neatsakė į klausimą dėl netikėtai mažo vientisų mRNR molekulių kiekio priežasties tam tikrose partijose – klausimą, ar tai galėjo ir gali pasikartoti dar kartą, palikdama atviru.
„Moderna“ neatsakė nė į vieną iš BMJ klausimų, o „CureVac“ atsakė, kad „per anksti pateikti informaciją“.
Pasak žurnalistės, informacijos trūkumas gali atspindėti tam tikrą neužtikrintumą – tarp visa ko, ir reguliavimo institucijų – kaip reikėtų vertinti duomenis, susijusius su šia nauja technologija.
Biofarmacijos profesorius Daanas J.A Crommelinas BMJ sakė, kad „mažų, mažos molekulinės masės produktų, veikliosios farmacinės medžiagos vientisumas paprastai būna artimas 100 proc.“ Bet anot jo, kalbėti apie mRNR vakcinas šiuo atveju sudėtinga, nes „patirtis su mRNR yra ribota“.
Parengta pagal „SciTechDaily“.
