Praėjus metams, per kuriuos COVID-19 nusinešė daugiau nei 1,7 milijono žmonių, dauguma džiaugiasi žinia, kad COVID-19 vakcinos pagaliau pasiekia visuomenę. Plataus masto skiepijimas gali reikšti, kad gyvenimas gali sugrįžti prie tokio, koks buvo prieš pandemiją – tačiau šis scenarijus priklauso nuo žmonių noro sulaukti skiepo dūrio.

Kai kurie žmonės nepasitiki vakcinų saugumu išvis, o kiti įtariai vertina būtent COVID-19 skiepų naujumą ir greitą jų sukūrimo laiką. Keturiolika imunologijos, biostatistikos ir vakcinologijos bei kitų sričių ekspertų iš viso pasaulio pateikė argumentus, kuo mokslas remiasi teigdamas, kad COVID-19 vakcinos yra saugios.

Kurios COVID-19 vakcinos buvo patvirtintos ir ką tai reiškia?

Vakcinų, kartu su visais kitais vaistais, negalima vartoti tol, kol šalis ar regionas jų nepatvirtina. Šį patvirtinimo procesą kiekvienoje šalyje ar šalių grupėje vykdo nepriklausoma agentūra.

Pavyzdžiui, JAV tai daro Maisto ir vaistų administracija (angl. Food and Drug Administration, FDA), Jungtinėje Karalystėje – Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (angl. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), o Europos Sąjungoje – Europos vaistų agentūra (angl. European Medicines Agency, EMA).

Kad šios agentūros patvirtintų kokį nors preparatą, šio kūrėjai turi parodyti, kad jų kūrinys yra 1) saugus 2) daro tai, ką ir turi daryti.

Šiuo metu esama daugybė COVID-19 vakcinų, kurios dar yra kuriamos ir tobulinamos. Nors kai kurios iš jų jau naudojamos Rusijoje ir Kinijoje, JAV šiuo metu yra patvirtintos tik dvi vakcinos, Europoje – kol kas tik viena („Pfizer“/“BioNTech“), bet dar vienos – „Moderna“ – vertinimas numatomas šį trečiadienį (sausio 6 d.). Tuo tarpu trečioji, pačių europiečių (Oksfordo/„AstraZeneca“) kol kas išvis nėra pateikta EMA vertinimui.

Europoje vienintelė patvirtintoji vakcina yra bendras „Pfizer“ ir „BioNTech“ pastangų vaisius, techniškai vadinamas „BNT162b2“. Patvirtinimo laukianti „Moderna“ vadinama „mRNA-1273“.

BNT162b2 buvo patvirtintas 9 pasaulio šalyse, taip pat Europoje bei D.Britanijoje.

Kaip patvirtinama vakcina?

Kad vakcinas patvirtintų aukščiau paminėtos agentūros, turi būti įrodytas jų saugumas. Saugumo duomenys, kurie yra tikrinami patvirtinimo proceso metu, apima kiekvieną vakcinos kūrimo etapą – nuo pradinių eksperimentų laboratorijoje iki gamybos proceso.

Svarbi šių duomenų dalis yra klinikiniai tyrimai. Visi vaistai, įskaitant vakcinas, praeina tris klinikinių tyrimų etapus:

• I etapas – vakcinos bandymai mažoje savanorių grupėje (20–80), kai patikrinamas jos saugumas ir nustatoma tinkama dozė.
• II etapas – 100-300 savanorių padalijus į dvi grupes ir vienai grupei skiriant vakciną, kitai – placebą, išsiaiškinama, ar vakcina tikrai veikia.
• III etapas – tūkstančiai savanorių atsitiktinai suskirstomi į vakcinų grupę ir placebo grupę. Patys savanoriai ir juos stebintys bei prižiūrintys medikai negali žinoti, kuriai grupei pacientai priklauso – taip dar kartą patikrinama, ar vakcina veikia ir ar nėra kokio šalutinio poveikio.

Jei bandymai nebūna sėkmingi – pavyzdžiui, rezultatai rodo, kad vakcina iš tikrųjų neapsaugo nuo ligos ar sukelia nepageidaujamus šalutinius poveikius – bandymai stabdomi ir vakcina nepatvirtinama.

Bet net patvirtinus vakciną, ji pereina į IV fazę, kur ji toliau stebima ir renkama informacija apie galimą neigiamą jos poveikį. Tai svarbu itin retų reiškinių – kurie pasitaiko, pavyzdžiui, 1 iš 100 000 000 atvejų – nustatymui.

Pavyzdžiui, D.Britanijoje skyrus „Pfizer“ vakciną tūkstančiams, dviem žmonėms pasireiškė alerginė reakcija. Tai kartais atsitinka ir su gripo vakcinomis, ir sveikatos priežiūros darbuotojai yra pasirengę tokiomis reakcijomis.

Beje, abu britai visiškai pasveiko – tačiau rinkti informaciją apie tokius incidentus yra naudinga: pavyzdžiui, D.Britanija dabar paskelbė atsargumo rekomendacijas žmonėms, kurie yra stipriai alergiški.

Pitsburgo universiteto (JAV) imunologė dr. Olivera Finn teigia, kad „visos naujos vakcinos ir toliau yra stebimos, kai tik pradedamos plačiai naudoti. Dabar pasaulis yra glaudžiai susijęs tarpusavyje, todėl pavienė vakcinos problema bet kurioje pasaulio vietoje lemia greitą jos ištyrimą ir vakcinos koregavimą, jei tik reikia“.

Tai kokie tie saugumo tyrimų duomenys?

Tiek „Pfizer“, tiek „Moderna“ vakcinos perėjo visus tris klinikinių tyrimų etapus – ir šių vakcinų atvejais nerasta jokių rimtų šalutinių poveikių.

I fazės „Pfizer“ vakcinos tyrime dalyvavo 195 JAV gyventojai, į II fazės tyrimą Vokietija įtraukė 456 žmones. Abiejų tyrimų metu jokiam vakciną gavusiam asmeniui nepasireiškė jokie rimti šalutiniai efektai. „Pfizer“ III fazės tyrimas buvo paskelbtas recenzuojamame žurnale, šios fazės tyrime dalyvavo apie 40 000 savanorių iš 152 skirtingų pasaulio lokacijų.

Šiame bandyme savanoriai buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienai grupei buvo skirtos dvi placebo vakcinos su 21 dienos pertrauka, kitai grupei buvo skirta reali vakcina. Tai reiškia, kad galiausiai abi realias skiepų dozes (o ne placebą) gavo iš viso 18 566 žmonės.

Praėjus 14 savaičių po antrojo skiepo, visiems 18 566 savanoriams buvo vertinamas šalutinis poveikis – tiek apklausomis, tiek paėmus kraujo mėginius. Po antrojo skiepo sukarščiavo tik 0,8 proc. tirtųjų. Silpnesni simptomai buvo skausmas injekcijos vietoje, kartais skaudantys raumenys ir galvos skausmai.

Mayo klinikos (JAV) profesorius Rickas Kennedy aiškina, kad „didžioji dalis pastebėtų šalutinių efektų buvo tikėtini ir buvo tiesioginiai imuninio atsako į vakciną padariniai. Šalutiniai poveikiai buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti naudojant daugumą kitų licencijuotų vakcinų – panašiu periodu ir panašiu stiprumo lygiu (dažniausiai – lengvi ir vidutinio sunkumo) „. Sunkios reakcijos į skiepus tyrimo metu nepatyrė niekas.

Svarbus faktorius yra tas, kad šiame III fazės tyrime dalyvavo įvairios kilmės žmonės: 49 proc. moterų ir 37 proc. juodaodžių, afroamerikiečių ar ispanų. Be to, tyrime dalyvavo žmonės, kurie buvo galimai aukštesnės rizikos lygyje: 35 procentai dalyvių buvo nutukę, 21 procentas turėjo bent vieną šalutinę ligą, o vidutinis savanorių amžius buvo 52 metai.

„Moderna“ I fazės tyrime dalyvavo 120 žmonių, II fazėje – 600. Nors dar ne visi III etapo duomenys yra prieinami visuomenei (nors tvirtinančioms agentūroms prieiga yra suteikta), į šį etapą buvo įtraukta 30 000 įvairių demografinių pjūvių žmonių – ir jokių sunkių šalutinių reiškinių nebuvo užfiksuota.

Visa aukščiau pateikta informacija yra laisvai prieinama. Be to, reguliuojančios agentūros, patvirtinusios ar tvirtinsiančios šias dvi vakcinas, turėjo prieigą prie daug daugiau duomenų, kurie apima ne tik klinikinius, bet ir laboratorinius bei gyvūninius tyrimus. Ši informacija dažniausiai būna daugiau nei 10 000 puslapių apimties ir ją privalo kruopščiai išnagrinėti FDA, MHRA ir EMA.

Kas yra COVID-19 vakcinų viduje?

Tiek „Moderna“, tiek „Pfizer“ vakcinos yra RNR vakcinos. RNR yra SARS-CoV-2 viruse esanti informacija, aprašanti visą viruso sandarą ir veikimą.

Tradicinėse vakcinose naudojama negyva arba modifikuota viruso versija – kad organizmas sukeltų imuninį atsaką ir išmoktų atpažinti virusą, dėl ko ir susidaro imunitetas. RNR vakcinose naudojama modifikuota SARS-CoV-2 viruso RNR versija.

Kai tokia RNR patenka į mūsų ląsteles, šios pačios ima gaminti viruso fragmentus (bet ne ištisus virusus!), kurie ir išmoko mūsų kūną gintis, ir taip sukuria mums imunitetą – kaip ir bet kuri kita vakcina.

RNR savaime nėra kenksminga – iš tiesų mūsų ląstelės visą laiką gamina ir naudoja RNR.

Kaip aiškina La Jolle imunologijos instituto (JAV) profesorius Shane'as Crotty, „bet kuriuo metu žmogaus ląstelė savyje turi 5000 ir daugiau skirtingų RNR pranešimų, ir jie visi yra laikini pranešimai – panašiai kaip prilipinami lapeliai užrašams, kuriuos perskaičiusios ląstelės po kelių minučių ar valandų suplėšo“.

Skiepais suleidžiama RNR suskaidoma per parą nuo injekcijos. Svarbu tai, kad vakcinose yra tik nedidelė RNR dalis: „RNR pranešimas yra tik apie vieną konkretų koronaviruso baltymą. Koronavirusą sudaro 25 skirtingi baltymai, todėl nerimauti, kad iš tokios gautos RNR susikurs visas virusas, tikrai neverta“, – sako mokslininkas.

Ši suleidžiama RNR yra supakuota į mažus riebalų rutuliukus, vadinamus lipidinėmis nanodalelėmis. Šiuos lipidus (riebalus) mūsų ląstelės suskaido ir pašalina. Pagalbinės vakcinos medžiagos yra vanduo ir kai kurios druskos bei cukrus – kas stabilizuoja preparatą.

Tokia RNR tiekimo lipidinėmis nanodalelėmis technologija vakcinoms anksčiau nebuvo naudojama. Tačiau vaistai, kuriuose naudojamos lipidinės nanodalelės, naudojami nuo 1990 m., ir iki šiol FDA su EMA patvirtino jau daugiau nei 20 skirtingų vaistų, paremtų šia technologija. Kai kurie iš šių vaistų veikia RNR pagrindu, panašiai kaip ir šios RNR vakcinos. Paprastai tokie vaistai naudojami vėžio ir genų terapijai.

Kaip vakcinos buvo pagamintos taip greitai?

Paprastai vakcinoms sukurti ir pagaminti prireikia kelerių metų. COVID-19 vakcinoms prireikė mažiau nei vienerių. Taip nutiko dėl daugelio priežasčių, iš kurių tris paaiškina Vanderbilto universiteto (JAV) medicinos centro mokslininkas dr. Robertas Carnahanas:

„Pirma, visos vakcinos buvo gaminamos [finansiškai] „rizikuojant“. Tai reiškia, kad jos buvo gaminamos dar nepabaigus klinikinių tyrimų. Įprastoje situacijoje to niekada nenutiktų. Daugelį šių vakcinų kūrimo išlaidų padengė įvairios vyriausybinės organizacijos. Taigi, kai tik buvo gautas patvirtinimas, prasidėjo masinis platinimas.

Antra, vakcinų kūrėjai greitai analizavo kaupiamus duomenis ir realiu laiku apie juos pranešdavo įvairioms reguliavimo agentūroms. Įprastomis sąlygomis vien dėl šios veiklos tarp skirtingų klinikinių tyrimų fazių susidarytų mėnesių ar net metų pertraukos.

Trečia, savanorių įtraukimas į klinikinius tyrimus dažnai yra lėtas ir varginantis procesas. Žmonės, patiriantys riziką susirgti šia liga, turi priklausyti daugeliui skirtingų demografinių ir sveikatingumo kategorijų. Tačiau dėl didžiulio pandemijos masto greitai atsirado pakankamas kiekis tinkamų savanorių“.

Taip pat svarbu yra ir tai, kad greitis neturėjo įtakos klinikiniams tyrimams ir proceso saugos aspektams: „Klinikinių tyrimų, atliktų naudojant dabartines COVID-19 vakcinas, apimtis, kruopštumas ir sudėtingumas nesiskyrė nuo tradicinių klinikinių tyrimų. Jie buvo tokie pat saugūs, kaip ir vakcinos, kurios buvo kuriamos žymiai lėčiau“ – sako dr. R.Carnahanas.

Rizikos balansas

Niekas medicinoje nėra 100 procentų saugu – juk nevartojame vaistų nuo ligos, kuria nesergame, ar nesiskiepijame nuo ligos, kuri neegzistuoja.

Daktaras Williamas Hausdorffas iš pasaulinės ne pelno siekiančios visuomenės sveikatos organizacijos PATH aiškina, kad visos diskusijos apie vakcinų (ar išvis vaistų) saugumą turi prasidėti diskusijomis apie tai, kiek rimta ir gali būti būklė – ir kaip dažnai ji gali pasitaikyti. Jei ligos eiga yra lengva (pavyzdžiui, kaip slogos), tai ji net neverta galimų šalutinių efektų, kuriuos gali sukelti vakcina. Jei būklė yra labai sunki, tada žmonės susitaiko ir su daug sunkesniu galimu šalutiniu poveikiu, teigia mokslininkas.

Kiekviena medicininė intervencija yra rizikos ir naudos pusiausvyra. III fazės klinikinių tyrimų metu tiek „Pfizer“, tiek „Moderna“ vakcinos parodė, kad šių skiepų veiksmingumas apsaugo žmones nuo COVID-19 daugiau nei 90 proc. Ši apsauga nuo viruso, kuris iki šiol visame pasaulyje nulėmė daugiau nei 1,7 milijono mirčių, taip pat yra svarbus aspektas galvojant apie vakcinų saugumą.

Parengta pagal „Science Alert“.

Pasidalinkite su draugais

Aut. teisės: Lrytas.lt

Komentarai ()