Rusijos vaistų rinką ištiko krachas: trūksta žaliavų, nebeatliekami klinikiniai bandymai - pasekmės milžiniškos (1)
Karas, pamažu, bet užtikrintai, griauna Rusijos vaistų rinką.
Prisijunk prie technologijos.lt komandos!
Laisvas grafikas, uždarbis, daug įdomių veiklų. Patirtis nebūtina, reikia tik entuziazmo.
Sudomino? Užpildyk šią anketą!
Po Rusijos invazijos į Ukrainą, pablogėjo Rusijos pacientų, anksčiau susidūrusių su vaistų trūkumu, padėtis, o vaistų kainos kilo. Iš pradžių tai lėmė skubota paklausa, laikui bėgant dingę vaistai grįžo į lentynas. Tačiau problemų, nepaisant valdžios pastangų užkirsti kelią svarbių vaistų dingimui, išlieka. To priežastis – sankcijų palaužta logistika, žaliavų tiekėjų pasitraukimas ir Vakarų kompanijų atsisakymas nuo klinikinių tyrimų. Prognozė nuvilia: šalis greičiausiai susidurs su tiekimo sutrikimais, kokybės kritimu, kainų augimu ir naujų vaistų rinkos uždarymu.
Užsienio gamintojai pasmerkė karą, bet nustojo tiekti tik keletą vaistų
Kovo mėnesį didžiosios užsienio farmacijos kompanijos pasmerkė karą Ukrainoje ir paskelbė stabdančios tyrimus Rusijoje bei investicijas į vietos rinką. Kartu jie patikino, kad gyvybiškai svarbių vaistų tiekimas tęsis. Beveik niekas nesiryžo imtis radikalių žingsnių – sustabdyti svarbių vaistų įvežimą į šalį.
Kovo mėnesį amerikiečių kompanija „Eli Lilly“ sustabdė „Cialis“ – vaisto, skirto erekcijos sutrikimams gydyti, pristatymą į Rusiją. Tiesa, vaisto vis dar galima įsigyti Rusijos vaistinėse (tikėtina, tai parduodamos atsargos).
Amerikiečių bendrovė „AbbVie“ taip pat nustojo tiekti šaliai garsųjį „Botox“ estetinės medicinos reikmėms.
Britų korporacija GSK balandį sustabdė vitaminų ir maisto papildų eksportą į Rusiją. Tai paveikė populiarių vaistų ir maisto papildų „Multi-tabs“ bei maisto papildų „Bifiform“ vartojimą. Bendrovė publikavimo metu neatsakė į klausimą apie visą iš Rusijos išvežamų produktų sąrašą.
Žiniasklaida taip pat pranešė, kad Japonijos įmonė „Daiichi Sankyo“ sustabdė „Lixiana“, „Transamin“ ir „Efient“ pardavimą. Rusijoje buvo registruotas tik paskutinis vaistas nuo kraujo krešulių susidarymo, vadinamas „Effient“. Kitų vaistų su ta pačia veikliąja medžiaga Rusijoje nėra. Tuo pat metu „Effient“ Rusijoje prekiaujanti „Servier“ patikino, kad atsargų užteks mažiausiai metams.
Yra ir tokių atvejų, kai užsienio farmacijos įmonės visiškai išvyksta iš šalies. Taip padarė amerikiečių „Bristol-Myers Squibb“. Tiesa, išeinančios bendrovės produktai rusams bus prieinami: gegužės viduryje „Bristol-Myers Squibb“ nusprendė verslą Rusijoje perleisti partneriui – šveicarų „Swixx BioPharma“. Sandoris buvo baigtas birželio 2 d.
Pristatymai vėluoja dėl logistinių sunkumų. Ir ne tik
Vaistų tiekimą kartais stabdo išoriniai veiksniai: dėl ES sankcijų Rusija pavasarį buvo arti logistinės blokados. Dėl transporto apribojimų muitinėje susidarė didžiulės spūstys ir tai paveikė vaistų importą.
Pavyzdžiui, balandį į Rusiją turėjo būti atgabenta dar viena „Trikafta“ partija, kuri būtina žmonėms, sergantiems cistine fibroze. Šį vaistą perka ir pacientams platina „Gerumo ratas“ fondas. „Trikafta“ Rusijoje neregistruota, todėl pačiam ją nusipirkti sunku, o ją reikia vartoti kasdien. Be to, ji labai brangi – 314 dolerių už tabletę.
Dėl to balandį, kaip planuota, vaistų pristatyti nepavyko. Kaip paaiškinta fonde – dėl logistikos problemų. Tiems, kurie vartojo vaistą pagal instrukcijas, jis turėjo baigtis balandžio mėnesį – gegužės pradžioje. Tačiau Rusijos muitinė „Trikafta“ partiją išleido tik gegužės 31 d. Visą šį laiką pacientai arba nevartojo vaisto, arba vartojo mažesnę dozę nei būtina. Dėl to jiems gresia sunkūs simptomai: dažnas kosulys, kvėpavimo takų infekcijos, dusulys ir kt.
Su panašiomis problemomis susidurta importuojant kitą vaistą, naudojamą cistinei fibrozei gydyti – „Orkambi“. Buvo tikimasi pristatymo balandį, tada gegužę, dabar - birželį-liepą.
Sutrikusi logistika nėra vienintelė tiekimo sutrikimų priežastis. Kai kurie vaistai įstringa jau šalies viduje esančiuose sandėliuose dėl sveikatos priežiūros biudžetų perskirstymo. Ne pelno siekiančios organizacijos „Kolektyvinis imunitetas“ direktorė Antonina Oblasova interviu Ofarme.rf apibūdino tokį atvejį: „Pavyzdžiui, vakcinų nuo vėjaraupių yra labai daug. Nereikia jaudintis, kad ji staiga baigsis. Kita problema yra ta, kad ši vakcina nėra perimama iš tiekėjų. Pasak ekspertės, gamintojai „sako, kad ar bus pirkimas poliklinikose – klausimas“. Tačiau net jei „lėšos būtų perskirstytos kitoms reikmėms“, privatūs pardavėjai „turėtų turėti vakciną ilgą laiką“, – patikino Oblasova.
Medžiagų, skirtų vaistų gamybai, tiekėjai išvyksta. Tai gali pabloginti vaistų kokybę ir padidinti kainas
Laikui bėgant, trūkumas gali turėti įtakos ne tik eksportui, bet ir Rusijoje gaminamiems vaistams (jie sudaro kiek mažiau nei pusę farmacijos rinkos). Tam yra keletas būtinų sąlygų.
Iš Rusijos išvyko keli cheminių žaliavų, reikalingų vaistams gaminti, tiekėjai. Iš esmės tai nėra pačios veikliosios medžiagos, o visa kita, ko reikia procese: pagalbinės medžiagos, kurios yra vaisto dalis, ir reagentai, kurie nėra įtraukti į kompoziciją, bet naudojami gamybos metu. Iš šalies išvyko bendrovės BASF, IMCD ir kitos. Kai kurių medžiagų siuntos iš užsienio buvo tiesiog sustabdytos. Problemų kyla ir dėl vaistams pakuoti reikalingo kartono: prie sankcijų prisijungė Europos gamintojai, o rusiškas kartonas ne visada yra tinkamos kokybės (pavyzdžiui, ant jo gali susilieti žymėjimo žymės). Norint jį išbandyti ir pasirinkti kitus rašalus, reikia laiko.
Vaistų kūrimo ir reguliavimo klausimų specialistas Ravilis Nijazovas įvardija dar keletą sunkumų, kurie laukia Rusijos gamintojų. Jiems bus sunku greitai rasti pakaitalą pagalbinėms medžiagoms, kurių tiekimas sustabdytas: „Jie bus priversti keisti kai kurių produktų formulę, tai yra sudėtį ir gamybos technologiją“. Šis procesas, pasak eksperto, užtruks nuo kelių mėnesių iki metų, kai vartojamas vienas vaistas, o pakeitimo sėkmės garantuoti neįmanoma. Procesas bus atidėtas, jei įmonėje bus daug modifikacijų reikalaujančių vaistų: „Laboratorijos gali lygiagrečiai atlikti ribotą skaičių eksperimentų (jei viskas atliekama pagal mokslinius ir techninius reikalavimus)“.
Keičiant neinjekcinių vaistų formulę, reikia atlikti ir bioekvivalentiškumo tyrimus su žmonėmis, o tai labai pailgina procesą, o teigiamas rezultatas iš pirmo karto negarantuojamas. Be to, atliekant tokius tyrimus, biologiniams mėginiams įvertinti reikalingos chromatografinės kolonėlės, o dabar jų pradeda trūkti.
Jei gamintojai pažeis procedūras ir „paskubomis pakeis nepakankamai išbandytus produktus, prisidengę tirtais produktais, ir paleis į rinką, pirmiausia nukentės vaikai ir pacientai, gydomi vaistais, kurių biologinis prieinamumas yra problemiškas – kai kuriais imunosupresiniais vaistais, apsaugančiais nuo transplantato atmetimo, antiepilepsiniais vaistais, skydliaukės hormonais ir daugeliu kitų“, – išvardija ekspertas.
Reagentų tiekimo problemos taip pat gali pakenkti gamintojams, sakė Nijazovas.
„Taip pat gali kilti tiekimo sutrikimų, saugos problemų (pavyzdžiui, dėl perėjimo prie toksiškesnių tirpiklių), kokybės (dėl, pavyzdžiui, mažesnio gamybos stabilumo arba prastesnės toksinių priemaišų kontrolės) ir efektyvumo (dėl biologinio prieinamumo problemų), o taip pat kylančios kainos“.
Tikrų žiniasklaidos problemų fone periodiškai pasirodo žinios apie neegzistuojančias problemas. Pavyzdžiui, naujausi pranešimai, kad iš Prancūzijos į Rusiją nebetiekiama medžiaga mifepristonas – medžiaga vaisto gamybai, kuris taip pat naudojamas medicininiam nėštumo nutraukimui. Tai netiesa: tik vienas toks vaistas iš daugelio Rusijoje registruotų yra pagamintas remiantis medžiaga iš Prancūzijos. Visa kita daugiausia tiekiama iš Kinijos, o dviem atvejais medžiaga visiškai pagaminta Rusijoje.
Vaistų kainos jau smarkiai išaugo
Nuo karo Ukrainoje pradžios vaistų kainos kilo. Kovo mėnesį į gyvybiškai būtinų ir būtinų vaistų (VED) sąrašą įtrauktų vaistų kainos pabrango vidutiniškai 5 proc., o kitų vaistų – 15 proc. Balandžio ir gegužės mėnesiais jos šiek tiek sumažėjo (apie 1 proc.).
Valstybė kelia ir maksimalias kainas vaistams iš gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų sąrašo, baimindamasi, kad kai kurių jų pritrūks: jei kainos bus per žemos, įmonės nustos prekiauti vaistais, nes tai bus nuostolinga.
Nauji vaistai Rusijos gali nepasiekti dėl klinikinių tyrimų sustabdymo
Užsienio gamintojams dėl humanitarinių priežasčių nesutikus stabdyti vaistų tiekimo, jie beveik viską nusprendė paaukoti klinikiniams tyrimams. Apskritai įmonės atsisakė registruotis į naujus ar vykdomus tyrimus, o kažkas net sustabdė jau pradėtus tyrimus.
Tuo tarpu be šios procedūros nauji vaistai į rinką nepateks. Kaip vaistų registracijos dokumentacijos dalis turėtų būti pateikti „bent vieno klinikinio tyrimo, kuris visiškai arba iš dalies buvo atliktas Eurazijos ekonominės sąjungos (EAEU) teritorijoje“, rezultatai“, – primena Ravilis Nijazovas. Jei valdžios institucijos nepanaikins šio „perdėto apsaugos“ reikalavimo, net jei gamintojas pasiruošęs tiekti naują vaistą Rusijai, jis nepasieks pacientų, perspėja ekspertas.
Vakarų kompanijų pasitraukimas iš tyrimų segmento skaudžiai smogė rinkai: „profesionalų degradacija, personalo nutekėjimas į užsienį, užsienio klinikinių tyrimų organizacijų (CRO) pasitraukimas, taip pat mažėjantis mokslinių tyrimų lygis gyvybės mokslų srityje Rusijoje“, – vardija Nijazovas. Pasak jo, daugelis Rusijos klinikinių centrų taip pat nukentėjo finansiškai, „juk tyrimai atnešė gerų pajamų kai kurioms ligoninėms ir klinikoms, ypač federalinėms“. Anot Nijazovo, kalbame apie beveik visus federalinius centrus, daugybę ligoninių Maskvoje ir Sankt Peterburge, beveik visas universitetines klinikas, regionines ir respublikines ligonines regionuose.
Pasak eksperto, sumažėjęs studijų skaičius šalyje turės įtakos ir vaistų vystymuisi visame pasaulyje: „Rusija buvo reikšmingas regionas tyrimams, o tokio didelio regiono praradimas iš bendro klinikinių tyrimų fondo, centrams gali sulėtinti naujų vaistų kūrimą“. Visų pirma, mes kalbame apie trečiojo etapo tyrimus - paskutinį, prieš registruojant vaistą, kai jo veiksmingumas įrodytas daugeliui pacientų. „Tokių tyrimų yra žymiai mažiau, tačiau juose dalyvaujančių pacientų skaičius yra daug didesnis", - aiškina Nijazovas. „Tai yra, Rusija buvo pagrindinė pacientų tiekėja: III fazės tyrimams paprastai reikia didelių imčių, o Rusija čia padarė apčiuopiamą indėlį, nors ir ne lemiamą.
Šalį rinkoje gali pakeisti kiti regionai, tarp jų ir Europos Sąjunga, kur 2022 metais bus liberalizuoti teisės aktai dėl klinikinių tyrimų, prognozuoja ekspertas.
